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修正案审查申请

浏?#26469;?#25968;: 日期:2019-09-20

青岛市中医医院伦理委员会

修正案审查申请
 

项目

 

项目来源

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

一、一般信息
●提出修正者:项目资助方,研究中心,主要研究者
●修正类别:研究设计,研究步骤,受试者例数,纳入排除标准,干预措施,知情同意书,?#24515;?#26448;料,其它:_________
●为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:不适用,
二、修正的具体内容与原因

 

 

三、修正案对研究的影响
●修正案是否增加研究的预期风险:是,

●修正案是否降低受试者预期受益:是,

●修正案是否涉及弱势群体:是,
●修正案是否增?#37038;?#35797;者参加研究的?#20013;?#26102;间或花费:是,
●如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:不适用,是,

●在研受试者是否需要重新获取知情同意:是,

申请人签字

 

日期

 

所属类别: 临床试验伦理委员会

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