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送审文件清单

浏览次数: 日期:2019-09-20

青岛市中医医院临床试验伦理委员会

 


送审文件清单


一、初始审查
1.初始审查申请·药物临床试验
●初始审查申请(申请者签名并注明日期)
●临床试验方案(注明版本号/版本日期)

●知情同意书(注明版本号/版本日期)
●招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

●病例报告表

●研究者手册
●主要研究者专业履历
●组长单位伦理委员会批件
●其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定
●国家食品药品监督管理局临床研究批件

●试验药物的合格检验报告

●保险合同

●其它
2.初始审查申请·医疗器械临床试验
●初始审查申请(申请者签名并注明日期)
●临床试验方案(注明版本号/版本日期)

●知情同意书(注明版本号/版本日期)
●招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

●病例报告表

●研究者手册

●医疗器械说明书
●注册产品标准或相应的国家、行业标准

●产?#20998;?#37327;检测报告

●医疗器械动物试验报告

●主要研究者专业履历
●其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

●国家食品药品监督管理局临床研究批件

●保险合同

●其它

 

二、跟踪审查

1.修正案审查申请
●修正案审查申请
●临床研究方案修正说明页
●修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

●修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

●其它

2.研究进展报告
●研究进展报告
●多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
●组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

●其它
3.严重不良事件报告
●严重不良事件报告
●其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4.违背方案报告
●违背方案报告

5.暂停/终止研究报告
●暂停/终止研究报告

●研究总结报告

6.结题报告
●结题报告
研究总结报告

 

三、复审

复审申请

复审申请

修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

其他

所属类别: 临床试验伦理委员会

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